RD Booster

Ce projet d’innovation consiste à développer de nouveaux protocoles analytiques, performants et écologiques, pour le contrôle qualité des médicaments.

Il a pour but de vérifier la conformité d’un médicament et/ou des matières premières qui le composent avec la/les pharmacopée(s) de référence(s). Ces dernières fournissent les « monographies », protocoles analytiques qu’il convient de respecter scrupuleusement.

Ces monographies, différentes selon les formes pharmaceutiques (comprimés, préparations injectables, solutions orales, etc.), n’existent pas pour certains médicaments pourtant essentiels aux pays en voie de développement. De ce fait, elles sont :

• Consommatrices de temps (mise en œuvre longue), de standards analytiques (produits coûteux), de réactifs (risques sanitaires, pollutions …).
• Complexes à la mise en œuvre pour certains laboratoires peu développés.
• Pas suffisamment robustes vis-à-vis de médicaments récents.

Ainsi, on observe une perte de productivité et de compétitivité pour l’ensemble des laboratoires recourant à ces monographies, ainsi que des problèmes de faisabilité et de santé publique (risques sanitaires et pollution) pour les structures des pays en voie de développement.

Objectifs

• Développer et transférer des méthodes chromatographiques HPLC innovantes en pharmaceutique conçues spécifiquement pour les laboratoires des pays en développement nécessitant des réactifs stables et moins coûteux adaptés aux contraintes, basées sur l’approche "Quality by Design" (ICH guidelines)
• Introduire le concept d'analyse Contrôle Qualité écologique, par des méthodes "vertes" et durables, avec peu ou aucuns réactifs chimiques toxiques,
• Permettre à ces pays de lutter seuls contre le phénomène des médicaments dégradés ou contrefaits, par le biais d'analyses de routine du contrôle de qualité applicables à grande échelle.
• Ce projet participera à la structuration filière de dispositifs médicaux (DOMEX Santé) dont la zone d’application sera principalement l’Afrique francophone, zone ciblée par la Région Auvergne Rhône Alpes pour l’intensification des échanges.

Acteurs